Как уменьшить вред от контаминации разных лекарств при их производстве на общих технологических линиях: руководство от Коллегии ЕЭК

Dmitroza / Depositphotos.com

Коллегия ЕЭК утвердила руководство по установлению допустимых пределов воздействия (ДПВ) на здоровье для идентификации рисков при производстве лекарств на общих производственных (технологических) линиях (решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 января 2020 г. № 1 "Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях").

При производстве разных препаратов на общих производственных линиях возможна их перекрестная контаминация. В такой ситуации имеется риск причинения вреда лекарством даже при его применении по назначению. Руководство разработано для минимализации таких рисков.

Установлены:

• формула расчета допустимой ежедневной экспозиции, необходимой для установления ДПВ на здоровье человека по остаточным количествам действующего вещества;
• особенности применения клинических фармакологических данных для определения критического эффекта воздействия;
• особые случаи определения ДПВ.

Руководство вводится в действие 17 июля 2020 года.